Saúde

Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

No comunicado, a agência reguladora alegou falta de estudos clínicos sobre a fase três dos testes.

Micael Levi
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou neste sábado (16/1), o pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V. O pedido do uso foi protocolado pela farmacêutica União Química na última sexta-feira (15/1).

No comunicado, a agência reguladora alegou falta de estudos clínicos sobre a fase três dos testes. Recentemente a Anvisa tinha determinado que o laboratório que pedisse o uso emergencial da vacina realizasse os testes de fase três – quando o imunizante é testado em humanos – em pacientes brasileiros, algo que a Sputnik V não cumpriu.

“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, disse o comunicado.

Representante da vacina no Brasil, a União Química pediu autorização para a fase dos testes no fim de dezembro, mas a Anvisa ainda não autorizou.

A vacina produzida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, de Moscou, e comercializada pelo RDIF (sigla em inglês para Fundo de Investimentos Diretos da Rússia), já está sendo aplicada na Rússia. Outros países como Argentina, Bolívia e Venezuela aprovaram seu uso emergencial.

“A Sputnik V, amplamente utilizada e aprovada por vários países no mundo, será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, disse.